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一文了解中外新药上市的“加速通道” - 中国食品药品网
网页2020年11月17日 · 来源：中国食品药品网. 新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）为新药上市开辟了四大“加速通道”：突破性治疗药物程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序和特别审批程序。. 随着新《办法》的正式实施，2020年7月8日，国家药监局发布 …
CDE公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（ …
网页2024年8月27日 · 8月26日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知，全文如下。. 关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知. 为更好地推动境 …
2024年6月份中美欧批准上市新药盘点：六款“全球新”药物在中国 …
网页2024年7月18日 · 2024年6月中美欧批准上市的新药中，有8款为全球首次获批上市的新药。. 其中，中国批准上市6款“全球新”药物，均为中国药企自主研发；和黄医药自主研发的新药呋喹替尼在欧盟获批。. 中国批准十一款新药上市. 6月份，我国批准了11款新药上市。. 根据 ...
向更高水平参与全球产业分工协作进发——中国医药国际合作现状 …
网页2024年5月9日 · 来源：中国医药报. 《“十四五”医药工业发展规划》指出，医药工业要坚持开放合作，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去 ...
CDE发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（ …
网页2024年6月14日 · 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。. 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通 …
中国已成全球医药创新重要引擎 ——2023年全球医药研发情况分析 …
网页2024年6月20日 · 中国已成全球医药创新重要引擎 ——2023年全球医药研发情况分析及未来走向展望. 2023年，全球医药研发活动呈现复苏态势，投资和创新疗法的热度持续高涨。. 根据IQVIA艾昆纬研究所的报告，2023年全球生物制药领域的投融资总额反弹至720亿美元，并 …
《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布--中国食品药品网
网页10月31日，国家药监局食品药品审核查验中心网站发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。. 全文如下。. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告. （2022年 第4号）. 为指导药品上市许可 ...
核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行…
网页11月3日，国家药监局核查中心网站发布《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布〈药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）〉的通告 (2023年 第9号)》。. 全文如下。. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 关于发布《药物临床试验 ...
CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行…
网页2024年2月5日 · 国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告. （2024年第10号）. 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。. 随着制药 …