随着俄罗斯医疗器械市场流通转向EAEU新规，对制造商质量管理体系审核也发生了一些变化。本文，我们就这些变化、以及新程序如何运作展开分析。 发生了哪些变化 在质量控制方面，以往医疗器械制造商主要参考ISO ...

ISO 13485:2023（或最新版本）： 这是医疗器械质量管理体系的专用标准，它规定了质量管理体系的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。 该标准是对ISO 9001质量管理体系标准的补充，并增加了针对医疗器械行业的特定要求。 二、医疗器械生物相容性检测标准 ...