【当地时间周四，美国食品药品监督管理局(FDA)批准 20 款 ZYN ...

FDA当天表示，由菲利普·莫里斯国际公司生产的ZYN尼古丁袋致癌风险低于香烟和鼻烟，含有的有害成分较少，数据显示，那些从香烟或无烟烟草产品转向使用ZYN的成年人能够获益。

本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序 ...

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

在民间人士倡导呼吁多年之后，美国食品药物管理局（FDA）周三（15日）正式宣布，禁止食品、饮料、口服药物使用「红色3号」（Red 3）人工色素。消保团体对此表示肯定。 综合美国广播公司（ABC）、美联社周三（15日）报导，全名为「食品药品袜妆品红色3号」（FD&C Red No. 3）的红色3号色素，学名赤藓红（Erythrosine），属于人工合成食用染料，可让食品与饮料呈现明亮的樱桃红或鲜红色 ...

正值美国呼吸道感染性疾病高发季，万孚生物呼吸道三联检产品再度获得美国 FDA 授权。万孚生物美国全资子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife COVID-19 / Influenza A&B ...

1月16日晚间，华海药业在证券市场上引发广泛关注，公告称其下属的上海华奥泰生物药业股份有限公司成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将于美国开展HB0056注射液的I期临床试验。这一消息不仅预示着华海药业在新药研发上的重大进展，也将对医疗健康领域带来潜在的积极影响。

万邦德 (002082.SZ)公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月17日收到美国食品药品监督管理局 (简称“FDA”)的通知，公司自主研发的WP103 (石杉碱甲注射液)用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。

生物制药公司Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将CUTX-101（铜组氨酸）新药申请（NDA）的目标行动日期延长至2025年9月30日。

华盛顿 - 美国食品和药物管理局（FDA）已授权Swedish Match生产的一系列尼古丁袋，这标志着美国首次批准尼古丁袋产品。这一旨在为成年吸烟者提供传统烟草产品替代品的决定，涵盖了该公司目前在美国市场销售的所有ZYN尼古丁袋。

近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性医疗器械，以下简称FDA BDD）资格。

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...